임상시험용의약품의 치료 목적 사용신청서 (식약처)에 의하면 치료수단이 없는 환자에게 치료기회부여등의 차원에서 제공한다고 약사법 제 34조 6항에 나와있습니다. 그런데 의사선생님께서는 꼭 해당 임상에 이미 환자가 등록되어 있을 경우에만 신청하는것이라고 하는데, 식약처에서는 그것은 틀리다고 답변 받았습니다. 해당 관련 문서에는 시판허가 전이지만 현재 개발중인 임상시험용의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도라하고, 반드시 임상시험이 진행된 임상시험에 참여한 의사가 아니어도 가능하며 모든 의료기관 소속 전문의들이 신청가능하다고 합니다. 국내에서 어떤 병원 어떤 의사선생님께 여쭤봐야 할까요?
안녕하세요, 임상시험용 의약품 사용과 관련하여 궁금한 점이 있으시군요. 담당 의사 선생님 소견과 식약처에 명시되어져 있는 내용의 차이가 있는 것 차이가 있는 것 같아 혼란스러우실 수 있을 것 같습니다.
식품의약품안전처의 「임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인」에 따르면 시판 허가 전이지만 현재 개발 중인 임상시험용 의약품을 치료 수단이 없는 환자에게 제공할 수 있습니다. 임상시험에 참여한 의사뿐만 아니라 모든 의료기관 소속 전문의들이 신청할 수 있다는 내용인데요.
질문자님 말씀처럼 임상시험에 참여하지 못한 상황이거나, 아직 사용허가가 나지 않은 약품이지만 대상 환자분께 효과가 기대되는 상황이라면 임상시험 참여하지 않은 의사도 신청이 가능합니다.
하지만 이를 위해선 일반적으로 아래와 같은 과정을 거쳐야 합니다.
1) 제약회사에 약품 지원 승인 신청 : 담당 의사 선생님이 제약회사에 치료 목적으로 의약품을 사용할 수 있도록 요청합니다.
2) 제약회사 지원 결정 시 해당 결과 기반 식약처 승인 신청 : 제약회사가 지원을 결정하면, 해당 결과를 기반으로 식약처에 최종 승인을 신청합니다.
따라서 제약회사에서 환자분께 약물 사용에 대한 검토 및 승인, 식약처에서의 승인까지 수 주 정도 시간이 소요될 수도 있습니다.
일반적으로 종합병원 급 이상 (대학병원급) 혈액종양내과 전문의분들이 임상 시험 신청에 익숙합니다.
하지만, 어느 병원, 어떤 의사에게 여쭤봐야 할지는 각 병원 상황에 따라 달라질 수 있으며, 각 병원의 임상시험팀 또는 연구지원팀에 문의해 보시는 것도 좋은 방법입니다.
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